Descripción
Anexo III/98 — SALICYLIC ACID
Salicylic Acid es un ácido aromático compuesto por un anillo bencénico sustituido con un grupo hidroxilo y un grupo carboxílico en posiciones adyacentes. En formulación cosmética se emplea bajo múltiples funciones técnicas declaradas: anti-seborreica, acondicionadora capilar, queratolítica, de fragancia, conservante y acondicionadora de la piel. Aparece identificado en la nomenclatura farmacopeica como acidum salicylicum y en la denominación internacional no propietaria como salicylic acid.
Regulatoriamente, el ingrediente figura en el Anexo III del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 bajo referencia 98, con restricciones diferenciadas por tipo de producto. Las concentraciones máximas autorizadas son "(a) 3.0%" en productos capilares de aclarado, "(b) 2.0%" en otros productos excepto loción corporal, sombra de ojos, máscara de pestañas, delineador, lápiz labial y desodorante roll-on, y "(c) 0.5%" en esta última categoría de productos. Aplican las condiciones literales: "Not to be used in preparations for children under 3 years of age. Not to be used in applications that may lead to exposure of the end-user's lungs by inhalation. Not to be used in oral products. For purposes other than inhibiting the development of micro-organisms in the product. This purpose has to be apparent from the presentation of the product. These levels are inclusive of any use of salicylic acid." La advertencia obligatoria de etiquetado es: "Not to be used for children under 3 years of age", exclusivamente en productos que puedan usarse en esa población. El ingrediente está clasificado como Reprotoxic Cat. 2. Adicionalmente, figura en la referencia V/3 del Anexo V.
La información presentada es de referencia técnica y no constituye recomendación de uso ni claim de eficacia.
Anexo V/3 — SALICYLIC ACID, CALCIUM SALICYLATE, MAGNESIUM SALICYLATE, MEA- SALICYLATE, SODI…
Salicylic Acid y sus sales se denominan Benzoic acid, 2-hydroxy-, Calcium salicylate, Magnesium salicylate, MEA-salicylate, Potassium salicylate, Sodium salicylate y TEA-salicylate.
El ingrediente y sus sales figuran en el Anexo V, referencia 3, con concentración máxima autorizada de "0,5 % (acid)" tanto para el ácido salicílico como para sus sales expresadas en ácido. Para el ácido salicílico rigen las condiciones literales: "Not to be used in products for children under 3 years of age", "Not to be used in oral products" y "Not to be used in applications that may lead to exposure of the end-user's lungs by inhalation". Para las sales: "Not to be used in products for children under 3 years of age, except for shampoos". La advertencia obligatoria de etiquetado para el ácido salicílico es "Not to be used for children under 3 years of age", aplicable únicamente a productos que puedan usarse en menores de tres años. Para las sales, la advertencia equivalente aplica solo a productos que puedan usarse en menores de tres años y que permanezcan en contacto prolongado con la piel. La entrada V/3 no presenta clasificación CMR, aunque el ácido salicílico figura clasificado como Reprotoxic Cat. 2 en el Anexo III, referencia 98.
Los conservantes autorizados en el Anexo V se incorporan a formulaciones cosméticas para preservar la estabilidad microbiológica del producto durante su vida útil y tras la apertura. Su empleo se ajusta a las condiciones literales del anexo correspondiente. La información presentada es de referencia técnica y no constituye recomendación de uso ni claim de eficacia.