Descripción
Anexo IV/144 — ZINC OXIDE
ZINC OXIDE es un óxido inorgánico de zinc, identificado también con la denominación CI 77947 cuando se emplea como colorante en el marco de etiquetado de la UE. En terminología farmacopeica se lo designa como zinci oxidum. La entrada CosIng le atribuye funciones múltiples: antimicrobiano, agente de carga (bulking), colorante, cuidado bucal, protector cutáneo, estabilizador de luz, absorbedor UV y filtro UV.
En el ordenamiento de la UE, la sustancia figura en el Anexo IV, referencia 144, correspondiente al listado de colorantes autorizados en productos cosméticos. Las restricciones cosméticas registradas para esta entrada abarcan las referencias IV/144, VI/30 y VI/30a. La advertencia de etiquetado obligatoria literal es: "Not to be used in applications that may lead to exposure of the end-user's lungs by inhalation." Para el uso como colorante sujeto a los requisitos de etiquetado en el mercado de la UE, la denominación INCI que debe utilizarse es CI 77947. Color declarado: White.
Las restricciones cosméticas asociadas comprenden las entradas IV/144, VI/30 y VI/30a. La información presentada es de referencia técnica y no constituye recomendación de uso ni claim de eficacia.
Anexo VI/30 — ZINC OXIDE
ZINC OXIDE es un óxido inorgánico; su denominación INN es zinc oxide y su nombre en Farmacopea Europea, zinci oxidum. La entrada tiene asignadas múltiples funciones técnicas: antimicrobial, bulking, colorant, oral care, skin protecting, light stabilizer, UV absorber y UV filter.
ZINC OXIDE figura en el Anexo VI, referencia 30. La concentración máxima autorizada se expresa como "25%", acompañada de la condición literal: "In case of combined use of zinc oxide and zinc oxide (nano), the sum shall not exceed the limit of 25%". La advertencia obligatoria en el etiquetado establece: "Not to be used in applications that may lead to exposure of the end-user's lungs by inhalation." La sustancia figura además en el Anexo IV, referencia 144, y su forma nano en el Anexo VI, referencia 30a (ZINC OXIDE (NANO)), lo que indica su tratamiento paralelo bajo distintos anexos del Reglamento sobre productos cosméticos.
La información presentada es de referencia técnica y no constituye recomendación de uso ni claim de eficacia.
Anexo VI/30a — ZINC OXIDE (NANO)
ZINC OXIDE (NANO) es la forma nanoparticulada del óxido de zinc, un compuesto inorgánico perteneciente a la clase de los óxidos metálicos.
El ingrediente se encuentra listado en el Anexo VI, referencia 30a, del Reglamento (CE) n.º 1223/2009. La concentración máxima autorizada es del 25%, con la precisión literal: "In case of combined use of zinc oxide and zinc oxide (nano), the sum shall not exceed the limit of 25%". Las condiciones de uso incluyen las advertencias de etiquetado obligatorias: "Not to be used in applications that may lead to exposure of the end-user's lungs by inhalation. Only nanomaterials having the following characteristics are allowed: — purity ≥ 96 %, with wurtzite crystalline structure and physical appearance as clusters that are rod-like, star-like and/or isometric shapes, with impurities consisting only of carbon dioxide and water, whilst any other impurities are less than 1 % in total, — median diameter of the particle number size distribution D50 (50 % of the number below this diameter) > 30 nm and D1 (1 % below this size) > 20 nm, — water solubility < 50 mg/L —uncoated, or coated with triethoxycaprylylsilane, dimethicone, dimethoxydiphenylsilanetriethoxycaprylylsilane cross-polymer, or octyl triethoxy silane."
La información presentada es de referencia técnica y no constituye recomendación de uso ni claim de eficacia.