Colorantes permitidos en cosméticos: qué regula el Anexo IV del Reglamento 1223/2009 y cómo aplicarlo

• El Anexo IV del Reglamento (CE) 1223/2009 es una lista positiva: solo los colorantes que aparecen en él pueden usarse para colorear un producto cosmético — a junio de 2026, nuestra base registra 154 entradas.
• La lógica es la misma que la de los Anexos V y VI, e inversa a la del Anexo II: un colorante que no está en el Anexo IV no está permitido, aunque no aparezca en el Anexo II.
• Los puntos de confusión más habituales son la excepción de los tintes capilares (regulados por el Anexo III, no por el IV), el sistema de numeración CI, la regla de sales y lacas, y las condiciones propias de los colorantes nano.

1. ¿Qué es el Anexo IV del Reglamento 1223/2009?

El Reglamento (CE) 1223/2009 organiza las normas sobre ingredientes cosméticos en un conjunto de Anexos, cada uno con una lógica distinta. El Anexo II prohíbe. El Anexo III restringe con condiciones. El Anexo IV autoriza.

Su título oficial es "LIST OF COLORANTS ALLOWED IN COSMETIC PRODUCTS" — lista de colorantes permitidos. Igual que el Anexo V (conservantes) y el Anexo VI (filtros UV), el Anexo IV es una lista positiva: solo lo que aparece en él puede actuar como colorante en un cosmético comercializado en la UE.

Esta lógica de lista positiva es el punto de partida para aplicar correctamente el Reglamento. Para el mapa completo de cómo encajan los Anexos, la guía CosIng: qué es y cómo usarla y el resumen de los Anexos explicados ofrecen la arquitectura completa.

2. ¿Qué dice el Art. 14(1)(c)?

El Art. 14(1)(c) es la base legal del Anexo IV. Establece que los productos cosméticos no contendrán:

"colorantes distintos de los que figuran en el Anexo IV y colorantes que figuran en él pero no se emplean de conformidad con las condiciones establecidas en dicho Anexo."

La prohibición es doble, igual que para conservantes y filtros UV: abarca los colorantes no listados (primer supuesto) y los colorantes listados pero usados fuera de sus condiciones (segundo supuesto). Estar en el Anexo IV no es permiso incondicional; es permiso condicionado a respetar cada columna de la entrada — color, tipo de producto, zona corporal, concentración máxima y cualquier advertencia.

El mismo artículo incluye una excepción crítica: el punto (c)(i) "no se aplica a los productos de coloración capilar". Esa excepción se explica en la sección 9.

3. Definición legal de colorante: Art. 2(1)(m)

El Art. 2(1)(m) del Reglamento define qué se entiende por colorante:

"«colorantes»: sustancias cuyo fin exclusivo o principal es colorear el producto cosmético, el cuerpo en su conjunto o ciertas partes del mismo, mediante la absorción o reflexión de la luz visible; además, los precursores de los colorantes capilares por oxidación se considerarán colorantes."

De aquí se derivan dos consecuencias. Primera: el calificador "exclusivo o principal" significa que la función importa — una sustancia con una función primaria distinta de la de colorear puede caer bajo otro Anexo aunque tenga algún efecto colorante, según la misma lógica de doble función que rige en las sustancias restringidas del Anexo III. Segunda: los precursores de los colorantes capilares por oxidación se consideran colorantes por definición, lo que conecta directamente con el tratamiento de los tintes capilares (sección 9).

4. El principio de lista positiva: lo que no está listado, no está permitido

Este es el concepto central del Anexo IV — y una fuente frecuente de no conformidades.

En el Anexo II la lógica es prohibitiva: la lista nombra lo que no puede usarse. En el Anexo IV la lógica es permisiva exclusiva: solo están autorizados los colorantes que figuran en él. Cualquier sustancia usada para colorear un cosmético que no esté en la lista queda excluida — no porque se haya evaluado y rechazado, sino porque no se ha autorizado. La ausencia de la lista es la prohibición.

Consecuencia práctica: un pigmento novedoso aún no evaluado por el SCCS y no incorporado al Anexo IV no puede usarse para colorear un cosmético en la UE, independientemente de cómo se utilice en otros mercados. El Expediente de Información del Producto (PIF) debe justificar cada colorante frente a su entrada del Anexo IV y sus condiciones.

5. Cómo se identifican los colorantes: el número Colour Index (CI)

Un mismo colorante puede tener muchos nombres comerciales e INCI, por eso el Anexo IV identifica cada uno principalmente por su número Colour Index (CI) — un código de cinco dígitos de la clasificación internacional Colour Index. Cada entrada lista además el nombre químico, el número CAS y el número CE.

La tabla del Anexo IV se organiza en estas columnas:

El número CI es el identificador más fiable al verificar una formulación, porque elimina la ambigüedad del nombre comercial.

6. La regla de sales y lacas y los criterios de pureza

Dos reglas del preámbulo del Anexo IV son fáciles de pasar por alto e importantes de aplicar bien.

Sales y lacas. El preámbulo establece:

"Sin perjuicio de otras disposiciones del presente Reglamento, un colorante incluirá sus sales y lacas y, cuando un colorante se exprese como una sal específica, se incluirán también sus otras sales y lacas."

Así, una autorización se extiende a las sales y lacas del colorante sin que cada variante se liste por separado. Una laca es un pigmento insoluble formado al fijar un colorante soluble sobre un sustrato metálico — y queda cubierta por la entrada del colorante de origen.

Criterios de pureza. Muchos colorantes del Anexo IV — sobre todo los que también se usan como colorantes alimentarios — llevan la condición "criterios de pureza establecidos en la Directiva 95/45/CE de la Comisión", referenciada por su número E (por ejemplo, el dióxido de titanio como E 171). No basta con producir el color: el material también debe cumplir el perfil de pureza indicado.

7. Ejemplos de colorantes permitidos: tabla de referencia

Las siguientes entradas ilustran cómo funciona el Anexo IV en la práctica, con número CI, color y la condición principal verificados frente al texto regulatorio:

Los pigmentos inorgánicos como el dióxido de titanio, los óxidos de hierro y la mica están autorizados en todos los tipos de producto (sujetos a pureza), por eso son los pilares del color en cosmética. Varios colorantes azoicos orgánicos, en cambio, llevan restricciones de aplicación — y ahí es donde se concentra la mayoría de las no conformidades con colorantes.

8. Los patrones de restricción del Anexo IV

En lugar de "campos de aplicación" numerados como el Anexo III, el Anexo IV expresa sus restricciones como condiciones descriptivas en la columna de tipo de producto / zonas corporales. Se repiten cuatro patrones:

1. Permitido en todos los productos cosméticos. La mayoría de los pigmentos inorgánicos (dióxido de titanio, óxidos de hierro, mica, ultramarinos) no llevan más restricción que la de pureza. Pueden colorear cualquier tipo de producto.

2. Solo productos de aclarado (rinse-off). Algunos colorantes orgánicos solo están autorizados en productos que se enjuagan tras su uso — champús, limpiadores, geles de ducha. CI 12120 y CI 15620 son ejemplos. Usarlos en un producto sin aclarado (leave-on) es una infracción directa.

3. No en productos para los ojos / no sobre mucosas. Ciertos colorantes quedan excluidos de aplicaciones sensibles. El CI 10316 no puede usarse en productos para los ojos; el CI 11680 y el CI 26100 no pueden usarse sobre mucosas (labios, zona bucal e íntima).

4. Concentración máxima. Algunas entradas limitan la concentración en el producto listo para usar. Cuando se indica un límite, debe respetarse además de todas las demás condiciones.

Un colorante puede ser perfectamente legal en un producto e ilegal en otro a la misma concentración — el factor determinante es el tipo de producto y la zona corporal, no la dosis por sí sola.

9. Por qué los tintes capilares no están en el Anexo IV

Este es el malentendido más común sobre la regulación del color en cosmética.

Aunque el Art. 2(1)(m) considera colorantes a los precursores de los colorantes capilares por oxidación, el Art. 14(1)(c) establece de forma explícita que la restricción sobre colorantes "no se aplica a los productos de coloración capilar". En consecuencia, las sustancias usadas para teñir el cabello no se autorizan a través del Anexo IV. Las sustancias de tinte capilar por oxidación se regulan, en cambio, como sustancias restringidas del Anexo III, cada una con sus propias condiciones, concentraciones y advertencias.

El Reglamento prevé una futura decisión de la Comisión que podría extender el ámbito del Anexo IV a los productos de coloración capilar, pero esa extensión todavía no está en vigor. Hasta que lo esté, el lugar correcto para verificar una sustancia de tinte capilar es el Anexo III — no el Anexo IV.

10. Colorantes nano: Carbon Black y dióxido de titanio

Cuando un colorante se usa en forma de nanomaterial, se evalúa por separado y se lista con condiciones propias. Dos casos destacan en la práctica:

• El Carbon Black (nano) tiene su propia entrada en el Anexo IV, distinta de la del negro de carbón convencional: limitado al 10%, con un tamaño de partícula primaria de ≥ 20 nm y prohibido en aplicaciones que puedan exponer los pulmones por inhalación (una restricción dirigida a polvos sueltos y sprays).
• El dióxido de titanio se sitúa en la intersección de dos Anexos: es colorante del Anexo IV (CI 77891) y filtro UV del Anexo VI. Su forma nano lleva condiciones específicas dentro del régimen de filtros UV.

Las formas nano no son intercambiables con sus equivalentes convencionales. Las reglas propias — el sufijo INCI [nano], el listado separado y las restricciones de inhalación — se explican en la guía sobre nanomateriales en cosmética.

11. ¿Cómo verificar el estado actual del Anexo IV?

Hay dos recursos en nuestra base para resolver esta comprobación con datos regulatorios actualizados:

Página del Anexo IV — /es/base-cosing/anexo/iv: lista completa de los 154 colorantes autorizados, con número CI, color, tipos de producto permitidos, concentraciones máximas y condiciones de pureza, actualizada en cada release CosIng.

Buscador — /es/base-cosing/buscador: busca por número CI, nombre INCI o CAS para ver si una sustancia aparece en el Anexo IV y bajo qué condiciones — y si además figura en otro Anexo, como ocurre con el dióxido de titanio.

Los otros Anexos que completan el mapa regulatorio: Anexo II (ingredientes prohibidos), Anexo III (sustancias restringidas), Anexo V (conservantes) y Anexo VI (filtros UV).

12. Preguntas frecuentes

¿Qué es el Anexo IV del Reglamento 1223/2009? La lista positiva de colorantes permitidos en cosméticos. Solo pueden usarse los colorantes listados, y únicamente bajo sus condiciones. Un colorante que no está en la lista no está permitido.

¿Qué es un colorante según el Reglamento? El Art. 2(1)(m): sustancias cuyo fin exclusivo o principal es colorear el producto o el cuerpo mediante absorción o reflexión de la luz visible. Los precursores de colorantes capilares por oxidación se consideran colorantes.

¿Por qué los tintes capilares no están en el Anexo IV? El Art. 14(1)(c) indica que la restricción sobre colorantes no se aplica a los productos de coloración capilar. Las sustancias de tinte capilar se regulan por el Anexo III.

¿Qué es un número Colour Index (CI)? Un código internacional de cinco dígitos que identifica cada colorante (p. ej. CI 77891 para el dióxido de titanio) — el identificador más fiable porque un colorante puede tener muchos nombres.

¿El Anexo IV cubre sales y lacas? Sí. La autorización de un colorante se extiende a sus sales y lacas sin necesidad de listar cada variante por separado.

¿Los colorantes nano se tratan distinto? Sí. El Carbon Black (nano) es una entrada propia limitada al 10% y sin exposición por inhalación; el dióxido de titanio es a la vez colorante y filtro UV, con reglas nano dedicadas.