Vender cosméticos en España: AEMPS, RD 85/2018 y declaración responsable

• La AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) es la autoridad nacional competente para cosméticos en España bajo el Reglamento (CE) 1223/2009 (texto oficial) — cuarto mercado de la UE con €11,21 mil millones en 2024.
• Según el Real Decreto 85/2018 (BOE-A-2018-2693), el español es obligatorio para los elementos del etiquetado que enumera y para el PIF que se custodie en territorio español (podrá aceptarse documentación científica especializada en inglés o francés); los nombres INCI quedan exentos.
• Quienes realicen materialmente la fabricación, el acondicionado, el envasado o el etiquetado de cosméticos en España, y los importadores de terceros países, deben presentar una declaración responsable ante la AEMPS antes de iniciar la actividad. Los productos de cuidado personal, una categoría nacional distinta que no son cosméticos, requieren autorización previa de la AEMPS según la disposición adicional segunda del Real Decreto 1599/1997.

1. El marco europeo se aplica — notifica una vez, vende en toda la UE

España aplica directamente el Reglamento (CE) 1223/2009 (texto oficial), la norma armonizada que rige los productos cosméticos en toda la Unión Europea. Esto significa que no hay un régimen nacional paralelo: las reglas de seguridad, composición y etiquetado son las mismas que en el resto de la UE. El Reglamento deja dos aspectos del etiquetado a la legislación nacional: la lengua de la etiqueta (artículo 19, apartado 5) y las normas para los productos sin envase previo o envasados en el lugar de venta (artículo 19, apartado 4), que España regula en los artículos 6 y 7 del Real Decreto 85/2018.

En la práctica, vender en España dentro del marco europeo implica cumplir tres obligaciones comunes, no específicas de este país:

• Una única notificación en el CPNP cubre todo el mercado de la UE, incluida España.
• Una única Persona Responsable establecida en la UE responde del producto.
• Un único expediente de información sobre el producto (PIF), que incluye el informe de seguridad (CPSR).

Esta guía no repite ese marco común: se centra en lo que es propio de España. Para los conceptos transversales, consulta también qué es la base CosIng y cómo usarla.

2. La autoridad nacional competente

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es la autoridad nacional competente para los productos cosméticos en España. Su denominación incluye "Medicamentos" porque su ámbito es más amplio — abarca también medicamentos y productos sanitarios — pero es también la autoridad nacional en materia cosmética. URL oficial del área de cosméticos: www.aemps.gob.es/cosmeticos. Qué publica la agencia sobre cosméticos — notas de retirada, boletín trimestral, informes anuales de cosmetovigilancia y de control del mercado — y con qué calendario, lo detallamos en AEMPS y cosméticos: qué regula, qué publica y cuándo.

Las funciones de la AEMPS en materia cosmética incluyen: la tramitación de declaraciones responsables de actividad, la vigilancia del mercado, la cosmetovigilancia, las inspecciones de buenas prácticas de fabricación (BPF), la clasificación de productos en la frontera cosmético/medicamento y la emisión de certificados de libre venta.

El control es compartido. El artículo 5 del Real Decreto 85/2018 enumera cuatro autoridades competentes: la AEMPS; la Inspección Farmacéutica de las Delegaciones y Subdelegaciones del Gobierno, que realiza las inspecciones para comprobar las declaraciones responsables de fabricación e importación y las inspecciones sanitarias en frontera de cosméticos importados; las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas, que realizan inspecciones y controles en el ámbito de sus competencias; y las autoridades sanitarias de la administración local, en el de las suyas. Esto implica que la empresa puede recibir inspecciones de más de un nivel administrativo.

3. Requisitos de idioma en el etiquetado

El español es obligatorio para determinados elementos del etiquetado cosmético en España. La base legal es el artículo 6 del Real Decreto 85/2018 (BOE-A-2018-2693), que, para los productos que se pongan a disposición del usuario final en España, exige en español la información del artículo 19, apartado 1, letras b), c), d) y f), y apartados 2, 3 y 4, del Reglamento (CE) 1223/2009: contenido nominal, fecha de duración mínima o PAO, precauciones de uso y función del producto, además de la información relacionada de los apartados 2 a 4.

España es un país plurilingüe. Los productos comercializados en Cataluña, el País Vasco u otras comunidades con lengua cooficial no están obligados por la normativa cosmética nacional a incluir esas lenguas — el español es suficiente para el cumplimiento nacional. Las exigencias regionales adicionales en materia de lengua no están recogidas en el RD 85/2018.

Los nombres INCI de ingredientes están exentos de la obligación lingüística. Para identificar ingredientes en la base de datos CosIng, la nomenclatura INCI no requiere traducción al español. El buscador de la base CosIng permite localizar cada ingrediente por su nomenclatura INCI y revisar su situación regulatoria antes de cerrar el etiquetado en español.

El PIF en español: El Real Decreto 85/2018 exige que la información del expediente de información del producto (PIF) esté en español cuando el expediente se custodie en territorio español. Podrá aceptarse documentación científica especializada en inglés o francés, pero si existen dudas para evaluarla, se podrá exigir su presentación en español.

4. Particularidades nacionales

Declaración responsable ante AEMPS

Según el artículo 18 del Real Decreto 85/2018, quienes en España realicen materialmente la fabricación, el acondicionado, el envasado o el etiquetado de productos cosméticos, y quienes los importen de terceros países, deben presentar una declaración responsable ante la AEMPS antes de iniciar la actividad. El trámite se realiza a través del portal: sinaem.aemps.es/COSMET2/Declaracion/Login. Las tasas aplicables varían según el tipo de actividad (fabricación o importación). El artículo 18.3 exime exactamente cuatro casos:

• los distribuidores de productos cosméticos ya introducidos en el mercado de la UE que traduzcan el etiquetado o lo modifiquen para consignarse como persona responsable;
• las empresas o instalaciones subcontratadas por fabricantes e importadores para el almacenamiento o el control;
• las oficinas de farmacia que elaboren productos cosméticos exclusivamente para su venta en la propia oficina;
• los establecimientos que fraccionen para su venta al público productos cosméticos a granel destinados por su fabricante a dicho fraccionamiento, como colonias y jabones sólidos.

Productos de cuidado personal: una categoría nacional distinta

En España existen además los productos de cuidado personal, una categoría nacional que solo existe en España. El artículo 2.m del Real Decreto Legislativo 1/2015 los define como sustancias o mezclas que, sin ser medicamentos, productos sanitarios, cosméticos ni biocidas, se aplican sobre la piel, los dientes o las mucosas con fines de higiene o estética, o para eliminar ectoparásitos. No son cosméticos, y el Reglamento (CE) 1223/2009 no los cubre.

La disposición adicional segunda del Real Decreto 1599/1997 da una lista no exhaustiva de ejemplos: pastas dentífricas, colutorios y blanqueantes dentales que no pueden considerarse cosméticos, chicles o comprimidos para higiene bucal y productos hiperfluorados de uso profesional; tintas para tatuajes, micropigmentos y preparados para maquillaje permanente y semipermanente, mascarillas de abrasión química de la piel y parches transdérmicos; pediculicidas; hidratantes vaginales; limpiadores anales en caso de hemorroides; productos para el masaje deportivo; y limpiadores nasales y oculares. La AEMPS aplica esa disposición a los productos de cuidado personal y exige para cada producto una autorización sanitaria previa de comercialización. Explicamos el régimen, y la declaración de empresa que lo acompaña, en PCP_DR, la nueva app de la AEMPS para cuidado personal.

Control compartido

La estructura territorial española reparte la inspección en varios niveles: la AEMPS actúa a nivel nacional, la Inspección Farmacéutica de las Delegaciones y Subdelegaciones del Gobierno comprueba las declaraciones responsables e inspecciona las importaciones en frontera, y las autoridades sanitarias autonómicas y locales inspeccionan y controlan en el ámbito de sus competencias. Esto implica que la empresa puede recibir inspecciones de más de un nivel administrativo.

Para otros mercados de la región, consulta nuestras guías para Alemania, Francia, Italia y Polonia.

5. Contexto de mercado

España es el cuarto mercado de cosméticos de la Unión Europea. Según Cosmetics Europe Market Performance 2024 (junio de 2025), las ventas minoristas de productos cosméticos y de cuidado personal alcanzaron €11,21 mil millones, situando a España en el cuarto puesto de la UE. España es además un mercado de referencia para marcas con proyección hacia América Latina por la afinidad lingüística y cultural.

La obligación de PIF en español y el régimen de declaración responsable ante AEMPS son los elementos que con mayor frecuencia requieren atención adicional por parte de empresas que ya operan en otros mercados de la UE y se incorporan al mercado español.

6. Preguntas frecuentes

¿Qué autoridad regula los cosméticos en España? La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es la autoridad nacional competente para los productos cosméticos en España. Aunque el nombre incluya "Medicamentos", abarca también los cosméticos. El Real Decreto 85/2018 designa además como autoridades competentes a la Inspección Farmacéutica de las Delegaciones y Subdelegaciones del Gobierno, a las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas y a las de la administración local, cada una en el ámbito de sus competencias.

¿En qué idioma debe estar el etiquetado en España? Según el Real Decreto 85/2018 (BOE-A-2018-2693), debe figurar en español la información del etiquetado prevista en el artículo 19, apartado 1, letras b), c), d) y f), y apartados 2, 3 y 4, del Reglamento (CE) 1223/2009, en los productos que se pongan a disposición del usuario final en España. El PIF que se custodie en territorio español también debe estar en español; podrá aceptarse documentación científica especializada en inglés o francés, pero si hay dudas para evaluarla se podrá exigir en español.

¿Necesito una notificación específica para España? No en el CPNP: una sola notificación cubre toda la UE. Sin embargo, cualquier entidad que fabrique, envase, etiquete o importe cosméticos de terceros países en España debe presentar una declaración responsable ante la AEMPS antes de iniciar la actividad, a través de sinaem.aemps.es.

¿Hay alguna particularidad nacional más allá del Reglamento 1223/2009? Sí. El RD 85/2018 exige la declaración responsable ante la AEMPS antes de iniciar la actividad y el PIF en español cuando se custodia en territorio español. Aparte, en España existen los productos de cuidado personal, una categoría nacional de productos que no son cosméticos (Real Decreto Legislativo 1/2015, art. 2.m): dentífricos fuera del ámbito cosmético, tintas para tatuajes y maquillaje permanente, mascarillas de abrasión química de la piel, antipiojos, hidratantes vaginales y otros. La AEMPS les exige autorización sanitaria previa de comercialización según la disposición adicional segunda del Real Decreto 1599/1997. El control se reparte entre la AEMPS, la Inspección Farmacéutica, las comunidades autónomas y la administración local.