Vender cosméticos en Portugal: guía de cumplimiento regulatorio

• INFARMED, I.P. es la autoridad competente exclusiva para cosméticos en Portugal bajo el Reglamento (CE) 1223/2009 y el Decreto-Lei 23/2025.
• El portugués es obligatorio para todos los elementos de etiquetado orientados al consumidor (DL 23/2025, en vigor 24 de marzo de 2025).
• El DL 23/2025 introduce un registro de actividad en INFARMED y una declaración de importación para productos de terceros países — dos obligaciones específicas de Portugal no existentes en la mayoría de los demás Estados miembros.

1. El marco europeo se aplica — notifica una vez, vende en toda la UE

Portugal aplica directamente el Reglamento (CE) 1223/2009, la norma armonizada que rige los productos cosméticos en toda la Unión Europea. Esto significa que no hay un régimen nacional paralelo: las reglas de seguridad, composición y etiquetado son las mismas que en el resto de la UE.

En la práctica, vender en Portugal dentro del marco europeo implica cumplir cuatro obligaciones comunes, no específicas de este país:

• Una única notificación en el CPNP cubre todo el mercado de la UE, incluido Portugal.
• Una única Persona Responsable establecida en la UE responde del producto.
• Un único expediente de información sobre el producto (PIF), que incluye el informe de seguridad (CPSR).

Esta guía no repite ese marco común: se centra en lo que es propio de Portugal. Para los conceptos transversales, consulta también qué es la base CosIng y cómo usarla.

2. La autoridad nacional competente

La autoridad competente exclusiva es INFARMED, I.P. — Autoridade Nacional do Medicamento e dos Produtos de Saúde (Autoridad Nacional del Medicamento y de los Productos Sanitarios). Su sitio de referencia para cosméticos es infarmed.pt/web/infarmed-en/cosmetics. Para consultas de cumplimiento e importación, el contacto es pchc@infarmed.pt.

Aunque el nombre de INFARMED menciona "medicamentos", es la autoridad plena y exclusiva para productos cosméticos en Portugal. La ASAE (Autoridade de Segurança Alimentar e Económica — Autoridad de Seguridad Alimentaria y Económica) es una autoridad distinta que no tiene competencias sobre cosméticos.

3. Requisitos de idioma en el etiquetado

El portugués es el idioma obligatorio para todos los elementos de etiquetado que el consumidor debe leer y comprender. El fundamento jurídico es el Decreto-Lei 23/2025 (en vigor desde el 24 de marzo de 2025), que reemplaza al Decreto-Lei 189/2008 y adapta el ordenamiento portugués al Reglamento 1223/2009.

Deben aparecer en portugués: el contenido nominal, la fecha de durabilidad mínima o el período de validez después de la apertura (PAO), las precauciones de uso, la función del producto y las instrucciones de uso.

La nomenclatura INCI de ingredientes queda exenta, al tratarse de nomenclatura internacional estandarizada.

4. Particularidades nacionales

Decreto-Lei 23/2025: un marco nacional activo

Portugal cuenta con uno de los marcos nacionales más activos de la UE para cosméticos. El Decreto-Lei 23/2025, en vigor desde el 24 de marzo de 2025, establece las siguientes obligaciones específicas:

Registro de actividad en INFARMED: Los fabricantes, importadores o entidades que realicen la primera puesta en el mercado de productos cosméticos y estén establecidos en Portugal deben registrar su actividad en la plataforma electrónica de INFARMED. El plazo de registro es de 180 días desde el lanzamiento de dicha plataforma. Esta es una obligación específica de Portugal que no existe en la mayoría de los demás Estados miembros de la UE.

Declaración de importación: Cuando se importen cosméticos desde terceros países (fuera de la UE), el importador establecido en Portugal debe presentar ante las autoridades aduaneras una declaración emitida por INFARMED que certifique el cumplimiento del Reglamento 1223/2009 y del DL 23/2025. Esta declaración se solicita a INFARMED mediante el contacto pchc@infarmed.pt; el plazo de evaluación es de 20 días hábiles y el trámite es gratuito.

Notificación de efectos indeseables graves: Las Personas Responsables y los distribuidores deben notificar a INFARMED de forma inmediata los efectos indeseables graves (SUE).

Régimen de sanciones: Las infracciones graves se sancionan con multas de entre 500 € y 20.000 €; las infracciones muy graves, con multas de entre 2.500 € y 44.890 €.

Cosméticos no preenvasados: El DL 23/2025 incluye reglas específicas para cosméticos que se venden sin preenvasar o se preparan en el punto de venta.

Para la verificación de ingredientes frente a los anexos del Reglamento, la base de datos CosIng es la referencia habitual.

Para otros mercados de la región, consulta nuestras guías de Países Bajos, Bélgica, Austria, Irlanda y Luxemburgo.

5. Preguntas frecuentes

¿Qué autoridad regula los cosméticos en Portugal? INFARMED, I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e dos Produtos de Saúde) es la autoridad nacional competente exclusiva para cosméticos en Portugal. La ASAE (Autoridade de Segurança Alimentar e Económica) no tiene competencias en esta categoría.

¿En qué idioma debe estar el etiquetado en Portugal? El portugués es obligatorio para todos los elementos de etiquetado obligatorios según el Decreto-Lei 23/2025, en vigor desde el 24 de marzo de 2025: contenido nominal, fecha de durabilidad, precauciones de uso, función del producto e instrucciones. Los nombres INCI quedan exentos.

¿Necesito una notificación específica para Portugal? La notificación en el CPNP cubre todo el mercado de la UE, incluido Portugal. Sin embargo, el Decreto-Lei 23/2025 introduce la obligación de que los fabricantes, importadores o primeros distribuidores establecidos en Portugal registren su actividad en la plataforma electrónica de INFARMED dentro de los 180 días desde el lanzamiento de dicha plataforma.

¿Hay alguna particularidad nacional más allá del Reglamento 1223/2009? Sí. Portugal tiene un marco nacional activo a través del Decreto-Lei 23/2025: registro de actividad en INFARMED, declaración de importación previa para productos de terceros países (emitida por INFARMED en un plazo de 20 días hábiles), y un régimen de sanciones que alcanza los 44.890 € para infracciones muy graves.