- La Miljøstyrelsen (Danish EPA) supervisa el cumplimiento del Reglamento (CE) 1223/2009 en Dinamarca, con un enfoque activo en sustancias de riesgo y productos infantiles.
- El etiquetado al consumidor debe estar en danés, conforme a la Orden Ejecutiva n.º 803/2013; los nombres INCI de ingredientes están exentos.
- Dinamarca tiene dos restricciones nacionales que anticipan normativas europeas: prohibición de parabenos en productos para menores de 3 años y prohibición de microplásticos en productos de aclarado.
1. El marco europeo se aplica — notifica una vez, vende en toda la UE
Dinamarca aplica directamente el Reglamento (CE) 1223/2009, la norma armonizada que rige los productos cosméticos en toda la Unión Europea. Esto significa que no hay un régimen nacional paralelo: las reglas de seguridad, composición y etiquetado son las mismas que en el resto de la UE.
En la práctica, vender en Dinamarca dentro del marco europeo implica cumplir cuatro obligaciones comunes, no específicas de este país:
- Una única notificación en el CPNP cubre todo el mercado de la UE, incluida Dinamarca.
- Una única Persona Responsable establecida en la UE responde del producto.
- Un único expediente de información sobre el producto (PIF), que incluye el informe de seguridad (CPSR).
Esta guía no repite ese marco común: se centra en lo que es propio de Dinamarca. Para los conceptos transversales, consulta también qué es la base CosIng y cómo usarla.
2. La autoridad nacional competente
La autoridad competente para los cosméticos en Dinamarca es la Miljøstyrelsen — Agencia Danesa de Protección Ambiental (Danish EPA / DEPA). Dentro de la Miljøstyrelsen, el Servicio de Inspección Química (Chemical Inspection Service) ejecuta la vigilancia activa del mercado de cosméticos.
La Miljøstyrelsen es miembro activo de la red PEMSAC (Pan-European and Mediterranean Cosmetics Surveillance Authority Cooperation), la red de autoridades de vigilancia europeas que coordina campañas de control conjuntas y comparte información sobre productos no conformes. Su sitio web en inglés — eng.mst.dk — ofrece guías y fichas informativas para empresas.
La Miljøstyrelsen también recibe y procesa los informes de efectos no deseados graves (SUE) para alimentar la toma de decisiones regulatorias a nivel nacional y europeo.
3. Requisitos de idioma en el etiquetado
El danés es obligatorio para el etiquetado de los productos cosméticos que se comercializan en Dinamarca. La base legal es la Orden Ejecutiva n.º 803 de 21 de junio de 2013 sobre productos cosméticos, que establece que la información de etiquetado requerida debe estar en danés.
Los elementos que deben aparecer en danés incluyen: el contenido nominal, la fecha de duración mínima o el período de duración después de abierto (PAO), las precauciones de uso, la función del producto y las advertencias reglamentarias.
Los nombres INCI de ingredientes están exentos de la obligación lingüística: al ser nomenclatura internacional normalizada, pueden aparecer en su forma original. Para consultar ingredientes por nombre INCI y sus restricciones aplicables, puedes utilizar la base CosIng.
La Orden Ejecutiva n.º 803/2013 es la referencia nacional vigente; es posible que haya sido objeto de modificaciones posteriores a su publicación original, por lo que se recomienda verificar su versión actualizada en retsinformation.dk antes de la comercialización.
4. Particularidades nacionales
Restricción de parabenos en productos para menores de 3 años
Dinamarca fue el primer estado miembro de la UE en adoptar una restricción nacional sobre determinados parabenos en productos infantiles. La Orden Ejecutiva n.º 1217 de 11 de octubre de 2013 prohíbe el uso de propil-, butil-, isopropil- e isobutil-parabeno y sus sales en productos cosméticos destinados a niños menores de 3 años.
Esta restricción nacional anticipó la restricción europea equivalente — la UE restringió posteriormente el propil- y el butilparabeno en productos para menores de 3 años a través del Reglamento 2014/1004/UE —, pero la orden danesa tiene un alcance más amplio al incluir también los isómeros isopropil e isobutil.
Los fabricantes que comercialicen cosméticos para bebés o niños en Dinamarca deben asegurarse de que sus formulaciones cumplen tanto con los Anexos del Reglamento 1223/2009 como con esta orden nacional adicional.
Prohibición de microplásticos en productos de aclarado
La Orden Ejecutiva n.º 655 de 19 de mayo de 2020 estableció una prohibición nacional de los microplásticos en productos cosméticos de aclarado (rinse-off). Esta medida nacional también anticipó la restricción europea de microplásticos añadidos intencionalmente recogida posteriormente en la Entrada 78 del Anexo XVII del Reglamento REACH.
Los productos de aclarado como geles de ducha, champús, productos de limpieza facial o exfoliantes destinados al mercado danés deben cumplir esta prohibición además de los requisitos del Reglamento 1223/2009.
Cosmetovigilancia
La Miljøstyrelsen gestiona el sistema de cosmetovigilancia en Dinamarca. Los efectos no deseados graves (SUE) deben notificarse a la autoridad conforme al Artículo 23 del Reglamento 1223/2009.
Para otros mercados de la región nórdica y báltica, consulta nuestras guías para Suecia, Finlandia, Estonia, Letonia y Lituania.
5. Preguntas frecuentes
¿Qué autoridad regula los cosméticos en Dinamarca? La Miljøstyrelsen (Agencia Danesa de Protección Ambiental, Danish EPA) es la autoridad competente para los cosméticos en Dinamarca. Su Servicio de Inspección Química ejecuta la vigilancia del mercado y participa en la red europea de vigilancia PEMSAC.
¿En qué idioma debe estar el etiquetado en Dinamarca? El danés es obligatorio para el etiquetado de los productos cosméticos, conforme a la Orden Ejecutiva n.º 803/2013 sobre productos cosméticos. Los nombres INCI de ingredientes están exentos por ser nomenclatura internacional.
¿Necesito una notificación específica para Dinamarca? No. Una sola notificación en el CPNP cubre todo el mercado de la UE, incluida Dinamarca. No existe un registro nacional adicional obligatorio.
¿Hay alguna particularidad nacional más allá del Reglamento 1223/2009? Sí. Dinamarca tiene dos restricciones nacionales que van más allá del marco europeo: la Orden Ejecutiva n.º 1217/2013 prohíbe propil-, butil-, isopropil- e isobutil-parabeno en productos para menores de 3 años; y la Orden Ejecutiva n.º 655/2020 prohíbe los microplásticos en productos cosméticos de aclarado, ambas adoptadas antes de las restricciones equivalentes a nivel europeo.
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