- La Läkemedelsverket (Medical Products Agency) es la autoridad competente para los cosméticos en Suecia bajo el Reglamento (CE) 1223/2009, con plenas facultades de vigilancia del mercado.
- El etiquetado al consumidor debe estar en sueco, conforme a la Ordenanza SFS 2013:413 y las disposiciones LVFS 2013:10; los nombres INCI de ingredientes están exentos.
- El marco normativo sueco se articula en dos niveles: la ordenanza nacional SFS 2013:413 y las disposiciones específicas LVFS 2013:10 de la Läkemedelsverket.
1. El marco europeo se aplica — notifica una vez, vende en toda la UE
Suecia aplica directamente el Reglamento (CE) 1223/2009, la norma armonizada que rige los productos cosméticos en toda la Unión Europea. Esto significa que no hay un régimen nacional paralelo: las reglas de seguridad, composición y etiquetado son las mismas que en el resto de la UE.
En la práctica, vender en Suecia dentro del marco europeo implica cumplir cuatro obligaciones comunes, no específicas de este país:
- Una única notificación en el CPNP cubre todo el mercado de la UE, incluida Suecia.
- Una única Persona Responsable establecida en la UE responde del producto.
- Un único expediente de información sobre el producto (PIF), que incluye el informe de seguridad (CPSR).
Esta guía no repite ese marco común: se centra en lo que es propio de Suecia. Para los conceptos transversales, consulta también qué es la base CosIng y cómo usarla.
2. La autoridad nacional competente
La autoridad competente para los cosméticos en Suecia es la Läkemedelsverket — Agencia de Productos Médicos (Medical Products Agency, MPA). La Läkemedelsverket regula los cosméticos, los medicamentos y los productos sanitarios: es la agencia de referencia con competencia legal plena sobre los tres sectores.
Su sitio web oficial — lakemedelsverket.se/en/cosmetics — publica orientaciones para empresas, requisitos de notificación y disposiciones normativas aplicables a los productos cosméticos.
La Läkemedelsverket participa activamente en los organismos de coordinación de la vigilancia del mercado de cosméticos de la UE, garantizando que la supervisión sueca está alineada con las prioridades europeas comunes.
3. Requisitos de idioma en el etiquetado
El sueco es obligatorio para los elementos de etiquetado requeridos de los productos cosméticos que se comercializan en Suecia. Los elementos que deben aparecer en sueco son: el contenido nominal, la fecha de duración mínima o el período de duración después de abierto (PAO), las precauciones de uso, la función del producto y la información exigida por los artículos 19(2) a 19(4) del Reglamento 1223/2009.
La base legal es la Ordenanza sobre Productos Cosméticos (SFS 2013:413) — la ordenanza nacional sueca que implementa el Reglamento 1223/2009 — complementada por las disposiciones LVFS 2013:10 de la Läkemedelsverket, que especifican, entre otros aspectos, los requisitos lingüísticos aplicables al expediente de información del producto (PIF) y las normas para productos no preenvasados.
Los nombres INCI de ingredientes están exentos de la obligación lingüística al ser nomenclatura internacional normalizada. Para consultar los ingredientes por nombre INCI y sus restricciones aplicables, puedes utilizar la base CosIng.
4. Particularidades nacionales
Marco normativo de dos niveles: SFS 2013:413 + LVFS 2013:10
La característica más relevante del sistema sueco es su estructura normativa de dos niveles:
- SFS 2013:413 — la Ordenanza sobre Productos Cosméticos, norma de rango superior que implementa el Reglamento 1223/2009 en el derecho sueco y establece las obligaciones fundamentales para fabricantes, importadores y distribuidores.
- LVFS 2013:10 — las disposiciones propias de la Läkemedelsverket que complementan la ordenanza; incluyen los requisitos lingüísticos para el PIF, las normas específicas para productos no preenvasados a granel y otras obligaciones adicionales.
Esta articulación en dos instrumentos normativos es la característica diferencial del sistema sueco frente a los estados miembros que aplican el Reglamento 1223/2009 de forma directa sin ordenanzas nacionales de desarrollo.
Läkemedelsverket y la regulación de múltiples sectores
La Läkemedelsverket regula medicamentos, productos sanitarios y cosméticos. Esta cobertura multisectorial no limita su competencia en cosméticos: la agencia tiene plenas facultades de vigilancia del mercado cosmético y capacidad normativa en este ámbito. Para empresas acostumbradas a operar con agencias exclusivas de cosméticos en otros países, conviene tener presente que en Suecia el interlocutor regulatorio es la misma agencia que supervisa los medicamentos.
Centro de información toxicológica y notificaciones CLP
El Centro de Información Toxicológica de Suecia es la Giftinformationscentralen (GIC), con sede en Estocolmo. Desde el 1 de enero de 2024, el portal de presentación de la ECHA es la única vía aceptada para las notificaciones de mezclas peligrosas del Artículo 45 del Reglamento CLP en Suecia, como en todos los estados miembros. Sin embargo, los cosméticos están exentos de las notificaciones PCN (Poison Centre Notification) del Artículo 45 del CLP: la legislación sectorial del Reglamento 1223/2009 es la norma prioritaria. Los operadores que comercializan cosméticos en Suecia no necesitan presentar notificaciones PCN en formato CLP a la GIC.
Para otros mercados de la región nórdica y báltica, consulta nuestras guías para Dinamarca, Finlandia, Estonia, Letonia y Lituania.
5. Preguntas frecuentes
¿Qué autoridad regula los cosméticos en Suecia? La Läkemedelsverket (Agencia de Productos Médicos, MPA) es la autoridad competente para los cosméticos en Suecia. Además de los cosméticos, la Läkemedelsverket regula los medicamentos y los productos sanitarios — es la agencia de salud pública con competencia plena sobre estos tres sectores.
¿En qué idioma debe estar el etiquetado en Suecia? El sueco es obligatorio para los elementos de etiquetado requeridos, conforme a la Ordenanza SFS 2013:413 y las disposiciones de la Läkemedelsverket LVFS 2013:10. Los nombres INCI de ingredientes están exentos por ser nomenclatura internacional.
¿Necesito una notificación específica para Suecia? No. Una sola notificación en el CPNP cubre todo el mercado de la UE, incluida Suecia. No existe un registro nacional adicional obligatorio.
¿Hay alguna particularidad nacional más allá del Reglamento 1223/2009? Sí. Suecia aplica un marco normativo de dos niveles: la Ordenanza SFS 2013:413 como norma nacional primaria y las disposiciones específicas LVFS 2013:10 de la Läkemedelsverket, que regulan el idioma en el expediente de información del producto (PIF), los productos no preenvasados y otras obligaciones adicionales.
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